醫(yī)藥行業(yè)水質標準

發(fā)布時間：2018-09-11

制藥用水的水質標準 
l 飲用水：應符合中華人民共和國國家標準《生活飲用水衛(wèi)生標準》(GB5749-85)。需定期檢測飲用水水質，在當前原水水質遭受有機物等污染日益加劇的情況下，應針對不同的污染物，采取有效措施，不使因飲用水水質波動而影響藥品質量。 

2 純 水 應 符 合 2000中 國 藥 典 所 收 載 的 純 化水 標 準。2000中國藥典對純化水在酸堿度、氯化物、硫酸鹽、鈣鹽、硝酸鹽、亞硝酸鹽、氨、二氧化碳、易氧化物、不揮發(fā)物、重金屬等項均提出了具體的檢驗方法及要求。在制水工藝中通常采用在線檢測純化水的電阻率值的大小，來反映水中各種離子的濃度。制藥行業(yè)的純化水的電阻率通常應≥0.5MΩNaN/25℃，對于注射劑、滴眼劑容器沖洗用的純化水電阻率應≥1.0MΩNaN/25℃。由于生產(chǎn)純化水的過程中存在水質被污染的可能性，所以對各種生產(chǎn)裝置特別要注意是否有微生物污染，對其各個部位及其流出的水應經(jīng)常監(jiān)測，尤其是當這些位停用幾小時后再使用時。為防止微生物的滋生和污染。應定期清洗設備管道、更換膜組件或再生離子交換樹脂。

3注射用水；應符合2000中國藥典所收載的注射用水標準。2000中國藥典對注射用水的水質除對氯化物、硫酸鹽、鈣鹽、硝酸鹽、亞硝酸協(xié)、二氧化碳、易氧化物、不揮發(fā)2014全國一級建造師資格考試備考資料真題集錦物、重金屬各項依照純化水項下的方法檢查，并應符合規(guī)定外，在氨的測試中所采用的氯化銨溶液(為對照液)的用量作了變動，由1.5ml減為1.0ml，并對水中細菌內毒素的含量提出了檢測方法及要求，要求每1ml注射用水中含細菌內毒素應小于0.25EU。注射用水必須在防止細菌內毒素產(chǎn)生的設計條件下生產(chǎn)、貯藏及分類。注射用水制備裝置應定期清洗，消毒滅菌，驗證合格后方可投入使用。注射用水水質應逐批檢測，保證符合2000中國藥典標準。